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（征求意見稿）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

藥品生產企業銷售藥品的活動，是藥品流通全過程中的重要組成部分。規范藥品生產企業銷售藥品行為，對強化藥品流通監管，保障藥品質量安全有著十分重要的作用。新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）中規定，藥品生產企業銷售藥品，以及銷售過程涉及的藥品儲存、運輸等活動應當符合藥品GSP的要求。各省級食品藥品監督管理部門應當切實加強對本行政區域內藥品生產企業銷售、儲存、運輸藥品的監督管理，督促其按照藥品GSP的有關規定從事藥品銷售等業務活動。

一、加強藥品生產企業藥品儲存和運輸的監管。藥品應當儲存于符合規定條件的倉庫中，批準放行的藥品要與其他藥品分區存放，儲存環境應當符合包裝標識的溫濕度要求，儲存期間應當采取必要措施保證藥品的質量安全。藥品運輸應當使用封閉式運輸工具，發運藥品要配有隨貨同行單（票）并做好發運記錄，保證藥品及時、準確送達購貨方；冷藏、冷凍藥品應當確保運輸過程的溫度控制，并向購貨方提供真實、可靠、完整的溫度數據記錄。

二、督促藥品生產企業做好藥品銷售渠道的管理。銷售藥品要嚴格審核購貨單位及采購人員的資質，嚴格執行銷售藥品如實開具發票的規定。藥品生產企業不得未經資質審核銷售藥品，不得將藥品銷售給不具有合法資質的企業、單位，銷售藥品必須開具發票，以保證藥品流通渠道的合法、清晰、可追溯。

三、督促藥品生產企業加強藥品銷售機構和人員的管理。藥品生產企業要依照相關法律、法規建立切實可行的規章制度，嚴格規范和約束銷售機構和人員銷售藥品的行為，企業應當對其銷售機構和人員以本企業名義從事的藥品銷售行為承擔法律責任。禁止非法的單位或個人借用藥品生產企業資質銷售藥品等“掛靠”行為。藥品生產企業在異地設立的銷售機構以及在異地開展銷售活動的銷售人員應當自覺接受所在地食品藥品監督管理部門的監督。

四、要加強藥品生產企業委托儲存、運輸藥品的監管。藥品生產企業需要將藥品委托第三方進行儲存、配送的，應當按照原國家食品藥品監督管理局《關于貫徹執行<關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見>有關問題的通知》（國食藥監市[2005]318號）的有關規定，將藥品委托給具有被委托資格的藥品批發企業儲存、配送。藥品生產企業需要委托第三方運輸的，應當在委托前對承運方的運輸條件和質量保障能力進行審計，符合藥品運輸條件的方可委托。

省級食品藥品監督管理部門要結合機構改革，明確對藥品生產企業涉及藥品銷售等流通行為監管責任的職責分工。在下一步開展新修訂藥品GSP的監督實施工作中，要將藥品生產企業執行本通知有關規定的專項檢查納入年度監管工作計劃中。對檢查中發現藥品生產企業存在違反上述規定的行為要及時予以糾正，要求其限期改正。逾期不改正的，應當結合企業誠信體系建設或者質量風險評價工作給予不良記錄，情節嚴重的，可納入企業“黑名單”給予公布。同時督促本行政區域內的藥品經營企業，按照藥品GSP的要求，做好購貨單位的質量管理體系審計，對在誠信體系或者質量風險評價中存在不良記錄的藥品生產企業，藥品采購中要謹慎選擇；對在“黑名單”中予以公布的企業，應當暫停對其藥品的采購。